((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Ajout de précisions sur les tarifs au paragraphe 7) par Sneha S K et Kamal Choudhury
L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a approuvé le médicament REPL.O de Replimune pour le traitement d'une forme de cancer de la peau difficile à traiter, a annoncé jeudi la société, offrant ainsi à cette entreprise de biotechnologie son premier produit commercialisé après de multiples revers réglementaires.
Replimune sollicitait une autorisation accélérée pour le RP1, désormais connu sous le nom de Tudriqev, en association avec l’immunothérapie BMY.N d’Opdivo de Bristol Myers Squibb, dans le traitement du mélanome avancé chez les patients dont les tumeurs avaient continué à progresser malgré un traitement antérieur.
Afin de vérifier le bénéfice clinique de Tudriqev en vue d’une autorisation de mise sur le marché définitive, une étude de confirmation de phase avancée est en cours, a indiqué la société, les données étant attendues en 2030.
Cette décision marque une étape majeure pour Replimune, dont cette troisième tentative d’autorisation intervient après que la FDA a rejeté à deux reprises le traitement, invoquant l’absence de groupe témoin dans l’étude IGNYTE à bras unique et des preuves insuffisantes de l’efficacité du médicament.
Cette autorisation fait suite au vote du comité consultatif de l’autorité de régulation qui, le mois dernier, a voté par 10 voix contre 3 que les données issues des essais cliniques du médicament étaient évaluables et démontraient un bénéfice cliniquement significatif.
Le RP1 est un virus de l’herpès génétiquement modifié qui, lorsqu’il est injecté directement dans les tumeurs, infecte et détruit les cellules cancéreuses tout en alertant le système immunitaire afin qu’il attaque le cancer ailleurs dans l’organisme.
Le prix moyen d’un traitement s’élèvera à 450.000 dollars et les livraisons devraient débuter dans environ 60 jours, a indiqué la société.
Le RP1 sera en concurrence avec l’Amtagvi d’Iovance Biotherapeutics IOVA.O , approuvé en 2024 pour la même indication, mais qui nécessite une intervention chirurgicale majeure pour prélever du tissu tumoral.
“En l’absence d’option convaincante et largement accessible pour le mélanome récidivant traité par PD-1, et compte tenu du profil de sécurité relativement favorable de l’association RP1 + nivolumab, nous prévoyons une véritable adoption commerciale du RP1”, a déclaré Daina Graybosch, analyste chez Leerink Partners, avant l’autorisation.
La décision de l’agence s’est appuyée sur des données montrant que le traitement combiné avait entraîné une réduction ou une disparition des tumeurs chez 24,2% des patients, avec une durée médiane de réponse de 14,1 mois.
Li Watsek, analyste chez Cantor Fitzgerald, estime que les ventes maximales non ajustées aux États-Unis de ce traitement combiné atteindront 708 millions de dollars d’ici 2040.
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